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水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度,一定的水蒸氣壓差下,試樣在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量。
藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度,一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,1平方米的試樣在24小時內(nèi)透過水蒸氣的量。單位為: g/ (m2.24 h)。
液體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,一定時間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為: %。
固體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,每升容量的瓶在24小時內(nèi)透入的水蒸氣量。單位為: mg/ (24h.L)。
輸液用容器水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,一定時間內(nèi)容器中水分損失的百分比。單位為: %。
較好法 杯式法
一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/ (m2.24h)的薄膜、薄片。
杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上,通過測定透濕杯的重量增量來計(jì)算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。
第二法 電解分析法
電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法。
第三法 重量法
(1) 適用于口服、外用液體瓶。
第四法 紅外檢測器法 (仲裁法)
紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時,樣品將測試腔隔為兩腔,樣品--邊為低濕腔,另一邊為高濕腔,里面充滿水蒸氣且溫度已知,由于存在-定的濕度差,水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔,由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定 量的電信號,當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后,通過輸出的電信號計(jì)算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。
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