藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。尤其是對于無菌藥品，包裝的泄露會直接引起微生物的侵入，而對于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)等問題，并不能達(dá)到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測。

真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值，進(jìn)而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴經(jīng)驗等缺點，其兼容性優(yōu)勢還能夠幫助企業(yè)僅通過一套設(shè)備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無損，因此測試以后不必銷毀。

儀器介紹

MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）

應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.18-2020:《無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

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